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飞检发威,9家药企被追责、收回GMP证书

4月17日,国家食药监总局发布了对5家药企的飞行检查的情况,其中广东联丰中药饮片、安徽朱氏康豪中药饮片、安徽广和中药股份、江西彭氏国药堂饮片、江西樟树葛玄中药饮片五家药企均被当地省局收回GMP证书,并被责令停止生产,相关产品被召回。此外,据湖北药监局的通知,也有4家湖北药企被湖北局收回GMP证书。 下面是国家局以及湖北局通报的药企存在的问题。从去年以来,飞检正逐渐常态化,处罚措施丝毫不手软,收回GMP证书、召回、追责等。对于被通报的问题,药企应引起重视,无则加勉,有则改之,避免因为不规范给企业带来被收回GMP证书、追责等重大打击。 1、对广东联丰中药饮片有限公司飞行检查情况: 2015年3月20日,广东省食品药品监管局对广东联丰中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题: 1.抽查该企业开具的增值税专用发票及所附销售清单,发现该企业2015年1月至3月销售出库的金银花、柴胡、黄芩、益母草、牛膝、丹参、蒲公英、连翘、黄芪、金钱草、栀子等十余个中药饮片品种,现场均未能提供批生产记录及检验记录。 2.检查该企业质量检验室发现,该企业无法提供自2014年9月以后的高效液相色谱仪使用记录及检验图谱,也无法提供二氧化硫残留量相关检测记录。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广东省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,责令该企业停止生产,召回相关产品;并已责成揭阳市食品药品监管局对该企业的违法行为立案查处。 2、对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司飞行检查情况 2015年3月28日至4月1日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下问题: 1.部分检验记录造假。现场检查发现,该企业部分品种、部分批次中药饮片检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录;该企业存有广藿香、黄芩、郁金、知母、生地黄等品种的《成品检验报告单》模板,企业可根据需要在模板中分别填入相应的产品批号、生产日期、药材产地等信息,未经检验而直接形成《成品检验报告书》,涉嫌部分检验记录造假。 2.生产质量管理混乱。该企业对所采购的中药材未建立完整的购进记录。统计该企业2014年全年购进药材的情况发现,该企业只能提供白芷、白术两个品种的购进记录,其余品种仅能提供购进发票或购进凭证,未建立购进记录。 多批次产品的生产记录、检验记录缺失。从销售清单中抽查白芷、白术、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11个品种的生产记录、检验记录,企业仅能提供白芷、白术两个批次的生产记录、检验记录,不能提供其它品种多批次产品的生产记录、检验记录。 企业不具备重金属及农药残留量等项目的检验能力,也未与相关机构签订委托检验协议,但该企业2014年未经上述项目检验即销售甘草等品种中药饮片。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。 3、对安徽广和中药股份有限公司飞行检查情况 2015年3月28日至4月1日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽广和中药股份有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题: 1.生产管理混乱。现场检查时,该企业车间清洁不彻底,生产设备无清洁状态标识;部分饮片无货位卡标示,个别批次饮片未集中存放;未设立原药材阴凉库,枸杞等药材未按规定阴凉保存;未将检验不合格的蜜旋覆花及蜂蜜存放到不合格品库。 2.生产检验记录造假。该企业销售的炒白芍(批号140506)、炒杜仲(批号140507)、牵牛子(批号131128)、盐女贞子(批号140710)均无批生产记录,部分产品检验记录缺失。 向深圳市佛海中药材有限公司出具大量的出厂检验报告书,无对应的生产记录和仪器使用记录,涉嫌编造生产记录、检验记录,为他人非法制售中药饮片提供便利。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已收回其药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。 4、对江西彭氏国药堂饮片有限公司飞行检查情况 2015年3月25日至28日,国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西彭氏国药堂饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题: 1.生产记录造假。该企业普通中药饮片车间切药岗位仅有1名操作人员,但相关生产记录显示,多个批次产品同一时间段内由同一个人进行切制,与实际情况严重不符,生产记录涉嫌造假。2.检验记录造假。检查该企业2014年全部产品的检验记录,发现部分中药饮片没有按照《中国药典》(2010年版)等法定质量标准全检,其中丹参、黄芪等部分产品未做含量测定、重金属及有害元素检验。检验报告书中检验人、复核人签名涉嫌造假。 3.超范围生产中药饮片。该企业生产销售雄黄(批号14111305;批号14081304),但没有相应的毒性饮片生产范围。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,江西省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。 5、对江西樟树葛玄中药饮片有限公司飞行检查情况 2015年3月25日至27日,国家食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局对江西樟树葛玄中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题: 1.涉嫌生产记录和检验记录造假。该企业目前使用的热风循环烘箱、高效液相色谱仪,与目前所生产的中药饮片品种、数量不相匹配。检查高效液相色谱仪的使用记录并对相关人员进行调查,发现该企业涉嫌编造生产记录、检验记录。 2.超范围生产中药饮片。检查该企业销往韶关市民兴药业有限公司的销售记录,发现该企业2014年3月14日生产销售黑顺片(批号20140301)24kg,但该企业没有毒性药材炮制范围。 上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,江西省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。 湖北局的四则通知: 湖北省食品药品监督管理局关于收回湖北远志药业有限公司《药品GMP证书》的通知 天门市食品药品监督管理局: 经省局中药饮片专项飞行检查,发现湖北远志药业有限公司伪造批生产记录和检验记录,生产管理混乱,不符合药品GMP要求,依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,现请你局代为收回其《药品GMP证书》(证书编号:HB20130059),责令该企业立即停产整顿。 请你局对此高度重视,约谈该企业主要负责人,监督企业整改到位;同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实,依法查处。 企业查处情况于2015年4月30日前报省局。 2015年4月17日 湖北省食品药品监督管理局关于收回湖北聚瑞中药饮片有限公司《药品GMP证书》的通知鄂食药监函〔2015〕32号 荆门市食品药品监督管理局: 经省局中药饮片专项飞行检查,发现湖北聚瑞中药饮片有限公司伪造批生产记录和检验记录,生产管理混乱,不符合药品GMP要求,依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,现请你局代为收回其《药品GMP证书》(证书编号:HB20120032),责令该企业立即停产整顿。 请你局对此高度重视,约谈该企业主要负责人,监督企业整改到位;同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实,依法查处。 企业查处情况于2015年4月30日前报省局。 2015年4月17日 省食品药品监督管理局关于收回武汉太福制药有限公司《药品GMP证书》的通知 武汉市食品药品监督管理局: 经省局飞行检查,发现武汉太福制药有限公司伪造批生产记录,生产管理混乱,未按处方工艺生产,不符合药品GMP要求,依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,现请你局代为收回其《药品GMP证书》(证书编号:鄂J0363)及其《GMP证书延期监督检查审批件》(编号:2013098),并责令该企业立即停产整顿。 请你局对此高度重视,约谈该企业主要负责人,监督企业整改到位;同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实,依法查处。 企业查处情况于2015年5月30日前报省局。 2015年4月20日 省食品药品监督管理局关于收回武汉神草药业有限责任公司《药品GMP证书》的通知 武汉市食品药品监督管理局: 经省局飞行检查,发现武汉市神草中药饮片有限责任公司生产管理混乱,不具备与生产品种相适应的检验设备和能力,并且外购中药饮片进行分包装,不符合药品GMP要求,依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定,现请你局代为收回其《药品GMP证书》(证书编号:鄂I0304)及其《GMP证书延期监督检查审批件》(编号:2012064),并责令该企业立即停产整顿。 请你局对此高度重视,约谈该企业主要负责人,监督企业整改到位;同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实,依法查处。 企业查处情况于2015年5月30日前报省局。 2015年4月20日 (生物谷Bioon.com)

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